FARMACOVIGILANZA

Cos’è la Farmacovigilanza?
La farmacovigilanza è un complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci, incluse le sospette reazioni avverse, e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della farmacovigilanza sono:
  • prevenzione dei danni da reazioni avverse negli esseri umani;
  • promozione ad un uso sicuro ed efficace dei prodotti medicinali, in particolare fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in genere.

Cos’è una reazione avversa?
Una reazione avversa è una reazione nociva e non voluta conseguente:
  • all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni d’impiego
  • agli errori terapeutici,
  • agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale,
  • all’esposizione per motivi professionali.

Cosa fare nel caso di presunta reazione avversa da farmaco
La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai cittadini sia dagli operatori sanitari, tramite gli appositi moduli ministeriali da inviare ai responsabili di Farmacovigilanza delle Aziende Sanitarie Locali, delle Aziende Ospedaliere o delle Case di Cura.

Per i pazienti
Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposito “Modello di scheda per la comunicazione di effetti indesiderati dal cittadino”, scaricabile dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_file07d6.pdf
Una volta compilato e firmato, il modulo deve essere inoltrato al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Per gli operatori sanitari
Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposita “Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa” che può essere scaricata dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a questo indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf
Una volta compilata e firmata, la scheda deve essere inoltrata al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Nel caso volesse segnalare una presunta reazione avversa a Fidia su un nostro prodotto, prego riempia i campi qui sotto

I campi contrassegnati da * sono obbligatori.

Informativa Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR- General Data Protection Regulation) n. 679/2016

Con riferimento ai dati richiesti per la compilazione del form di segnalazione effetti indesiderati ai fini della Farmacosorveglianza, si forniscono le seguenti informazioni ai sensi e per gli effetti dell’art.13 del Regolamento UE n. 2016/679 “Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati” (di seguito “GDPR” o “Regolamento”)

Titolare del trattamento
Titolare del trattamento dei dati personali è Fidia Farmaceutici S.p.A. con sede in Abano Terme (PD) Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031.
Per ogni questione riguardante i dati personali trattati attraverso l’uso di questo Sito e per esercitare i diritti previsti dalla normativa in materia di protezione dati personali descritti nel testo che segue, potrà contattare il DPO del Titolare con le seguenti modalità:
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Per qualsiasi comunicazione dovranno essere riportati nella richiesta i dati dell’Utente, indispensabili per poter essere identificato e ricontattato.


Tipologia di dati raccolti, finalità e base giuridica del trattamento
I dati personali acquisiti attraverso la compilazione del form relativo alla “Farmacovigilanza” contrassegnati come obbligatori con un ‘*’, saranno trattati esclusivamente per finalità di farmacovigilanza, per adempiere cioè agli obblighi previsti dalla normativa italiana ed europea in materia di sicurezza ed efficacia dei medicinali. Tale normativa impone di trasmettere alle autorità sanitarie competenti informazioni sulle possibili reazioni avverse conseguenti all’uso o all’esposizione a un medicinale e di rispondere a eventuali richieste delle autorità stesse.

Il trattamento dei dati è necessario per il Titolare in quanto deve adempiere un obbligo legale al quale è soggetto (la regolamentazione sulla Farmacovigilanza) e per la salvaguardia degli interessi vitali dell'interessato o di un'altra persona fisica. Nello specifico i dati personali che vengono forniti saranno raccolti e trattati esclusivamente in relazione alle attività di Farmacovigilanza.

Il conferimento dei dati è libero, ma in sua mancanza non sarà possibile ricevere la Sua segnalazione di evento avverso e successivo trattamento in osservanza di quanto previsto dalla normativa in materia di Farmacovigilanza.


Modalità del trattamento, misure di sicurezza e tempi di conservazione
Il trattamento dei dati personali verrà effettuato mediante l’utilizzo di sistemi informatici in conformità ai requisiti derivanti dal Regolamento e secondo i criteri di liceità, correttezza e nella piena tutela dei diritti ed in particolare della riservatezza dei rispondenti.

I dati personali sono raccolti e trattati applicando le misure di sicurezza tecniche e organizzative tali da garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, tenendo conto dello stato dell'arte e dei costi di attuazione, o, ove previste, misure di sicurezza prescritte da apposita normativa.

I dati saranno conservati per il tempo strettamente necessario per trattare il caso segnalato nel rispetto delle norme di legge.


Categorie di Destinatari dei dati personali

I dati verranno trattati all’interno dell’azienda esclusivamente da soggetti autorizzati, designati incaricati del trattamento, operanti nel dipartimento deputato alla gestione dei casi di reazioni avverse ai farmaci e saranno comunicati alle autorità competenti nel rispetto della normativa applicabile in materia di Farmacovigilanza.


Diritti dell’interessato
In relazione al trattamento sopradescritto, in ogni momento l’interessato potrà esercitare i diritti previsti dal GDPR. In particolare potrà:
• accedere ai suoi dati personali, ottenendo evidenza delle finalità perseguite da parte del Titolare, delle categorie di dati coinvolti, dei destinatari a cui gli stessi possono essere comunicati, del periodo di conservazione applicabile, dell’esistenza di processi decisionali automatizzati, compresa la profilazione, e, almeno in tali casi, informazioni significative sulla logica utilizzata, nonché l'importanza e le conseguenze possibili per l'interessato, ove non già indicato nel testo di questa Informativa;
• ottenere senza ritardo la rettifica dei dati personali inesatti che lo riguardano;
• ottenere, nei casi previsti dalla legge, la cancellazione dei propri dati;
• ottenere la limitazione del trattamento o di opporsi allo stesso, quando ammesso in base alle previsioni di legge applicabili al caso specifico;
• nei casi previsti dalla legge richiedere la portabilità dei dati che ha fornito al Titolare, vale a dire di riceverli in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivo automatico, ed anche richiedere di trasmettere tali dati ad un altro titolare, se tecnicamente fattibile;
• ove lo ritenga opportuno, proporre reclamo all'Autorità di controllo.

Per avere ulteriori informazioni in ordine ai suoi diritti ed alla disciplina sulla privacy in generale La invitiamo a visitare il sito web dell'Autorità Garante per la protezione dei dati personali all'indirizzo http://www.garanteprivacy.it/.

Informativa pubblicata in data: 01/08/2018

Dichiaro di avere preso visione dell’Informativa sulla protezione dei dati e di prestare consenso al trattamento dei miei dati personali.

 

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