FARMACOVIGILANZA

Cos’è la Farmacovigilanza?
La farmacovigilanza è un complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci, incluse le sospette reazioni avverse, e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della farmacovigilanza sono:
  • prevenzione dei danni da reazioni avverse negli esseri umani;
  • promozione ad un uso sicuro ed efficace dei prodotti medicinali, in particolare fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in genere.

Cos’è una reazione avversa?
Una reazione avversa è una reazione nociva e non voluta conseguente:
  • all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni d’impiego
  • agli errori terapeutici,
  • agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale,
  • all’esposizione per motivi professionali.

Cosa fare nel caso di presunta reazione avversa da farmaco
La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai cittadini sia dagli operatori sanitari, tramite gli appositi moduli ministeriali da inviare ai responsabili di Farmacovigilanza delle Aziende Sanitarie Locali, delle Aziende Ospedaliere o delle Case di Cura.

Per i pazienti
Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposito “Modello di scheda per la comunicazione di effetti indesiderati dal cittadino”, scaricabile dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_file07d6.pdf
Una volta compilato e firmato, il modulo deve essere inoltrato al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Per gli operatori sanitari
Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposita “Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa” che può essere scaricata dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a questo indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf
Una volta compilata e firmata, la scheda deve essere inoltrata al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Nel caso volesse segnalare una presunta reazione avversa a Fidia su un nostro prodotto, prego riempia i campi qui sotto

I campi contrassegnati da * sono obbligatori.

Informativa Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR- General Data Protection Regulation) n. 679/2016

Informativa Privacy "Farmacovigilanza/Vigilanza"

Con riferimento ai dati da Lei comunicati volontariamente in relazione ad un possibile evento avverso accaduto nell’utilizzo di un nostro prodotto Fidia (farmaco,dispositivo medico, integratore, cosmetico) viene fornita questa informativa sul loro trattamento, ai sensi dell’Art. 13 del Regolamento Europeo 2016/679 (di seguito “RGDP” o “Regolamento”).

Titolare del trattamento dati personali
Fidia Farmaceutici S.p.A., con sede in Abano Terme (PD) Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031.

Per richiedere informazioni o qualora intenda esercitare i diritti previsti dalla normativa in materia di protezione dati personali, può contattare il nostro DPO (Responsabile della protezione dei dati personali):
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Tipo di dati personali raccolti, finalità e base giuridica del trattamento
I dati personali, da Lei volontariamente forniti per comunicarci effetti indesiderati accaduti nel corso dell’applicazione/utilizzo di nostri prodotti o loro difetti, saranno trattati esclusivamente ai fini della farmacovigilanza/vigilanza vale a dire per adempiere agli obblighi previsti dalla normativa italiana ed europea in materia di di sorveglianza post-marketing al fine di garantire la salute dei cittadini. Tale normativa ci richiede che le informazioni su possibili reazioni avverse derivanti dall’uso di un farmaco,dispositivo medico, integratore e cosmetico siano raccolte ed inviate alle autorità sanitarie competenti e di rispondere poi alle possibili domande formulate da tali autorità riguardo a quanto accaduto.
Il trattamento dei dati è svolto dal Titolare in quanto deve adempiere all’obbligo legale al quale è soggetto (regolamentazione in materia di farmacovigilanza/vigilanza) e per salvaguardare gli interessi vitali dell’interessato o di altra persona fisica. In particolare, i dati personali da Lei forniti saranno raccolti e trattati esclusivamente in relazione ad attività di farmacovigilanza/vigilanza per i prodotti di Fidia.
La comunicazione di dati è necessaria per raccogliere informazioni sugli eventi avversi e loro successivo trattamento in conformità alle prescrizioni normative in materia.

Metodi di trattamento, misure di sicurezza e periodo di conservazione dei dati
Il trattamento dei dati sarà svolto tramite mezzi elettronici/documenti cartacei, in conformità con i requisiti del Regolamento ed in accordo ai principi di liceità, minimizzazione, esattezza dei dati e rispetto dei diritti degli interessati tra cui il diritto alla riservatezza dei Suoi dati.
I dati personali raccolti e trattati saranno protetti da misure di sicurezza, tecniche ed organizzative, ad un livello di sicurezza adeguato ai rischi, tenendo presenti il progresso tecnologico, i costi delle implementazioni e specifiche misure ove prescritte dalla legge.
I dati saranno conservati il tempo strettamente necessario per trattare i casi di eventi avversi nel rispetto della legge.

Categorie dei destinatari dei dati
I dati saranno trattati di norma in Italia esclusivamente da personale autorizzato designato al trattamento, che opera nei reparti responsabili della gestione dei casi di eventi avversi, e saranno comunicati alle autorità competenti in conformità alla normativa in materia di farmacovigilanza/medicovigilanza. Eventuali trasferimenti di dati in paesi extra UE o verso organizzazioni internazionali saranno svolti in accordo alle relative precrizioni del Regolamento come applicabili al singolo caso

Diritti degli interessati
In relazione ai trattamenti sopra descritti, in un qualunque momento in qualità di interessato potrà esercitare i diritti previsti dal Regolamento. In generale gli interessati potranno esercitare il diritto di:
• accedere ai dati personali, ottenere evidenza della finalità perseguite dal Titolare, delle categorie dei dati trattati, dei destinatari ai quali possono essere comunicati, del loro período di conservazione, dell’esistenza di processi decisionali automatizzati, inclusa la profilazione ed in tali casi informazioni sulle logiche utilizzate, e le possibili conseguenze per l’interessato;
• ottenere senza indugio la rettifica dei dati personali inesatti che li riguardano;
• ottenere, nei casi previsti dalla legge, la cancellazione dei loro dati;
• ottenere la limitazione dei trattamenti nei casi previsti dalla legge
• fare opposizione al trattamento, ove previsto in base alle norme applicabili al caso specifico;
• nei casi previsti dalla legge, ottenere la portabilità dei dati forniti al Titolare nonché riceverli in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivi automatici o richiedere la trasmissioe di tali dati ad altro Titolare ove possibile;
• ove si consideri appropriato, presentare un reclamo presso l’autortà garante per la protezione dei dati personali


Informativa pubblicata in data: 24/07/2020
Elenco Informative precedenti: 1.08.2018

 

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