FARMACOVIGILANZA

Cos’è la Farmaco-Vigilanza?

La Farmaco-Vigilanza è un complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci per uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e di tutti i prodotti che Fidia ha in commercio.
In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della Farmaco-Vigilanza di Fidia sono:
  • Prevenire eventuali danni agli esseri umani (o agli animali nel caso di farmaci a uso veterinario) che fanno uso dei prodotti Fidia;
  • Promuovere un uso sicuro ed efficace dei prodotti, in particolare, fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in genere.

Cos’è una reazione avversa?

È la risposta nociva e non voluta ad un prodotto medicinale. Le reazioni avverse possono derivare da un uso del prodotto secondo le condizioni autorizzative o al di fuori di esse.
Sono di interesse della farmacovigilanza anche situazioni speciali come l’esposizione professionale, l’esposizione in gravidanza e allattamento, la mancanza di efficacia terapeutica, l’overdose (sovradosaggio), l’uso off label, l’abuso, il misuso e l’errore terapeutico.
Una sospetta reazione avversa può essere segnalata anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari, di dispositivi medici, farmaci ad uso veterinario o cosmetici.

Cosa fare nel caso di sospetta reazione avversa da Farmaco per uso umano

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai pazienti sia dagli operatori sanitari, tramite gli appositi moduli ministeriali da inviare ai responsabili di Farmacovigilanza che operano nelle regioni italiane, secondo le indicazioni descritte nel sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al link.

- Per i pazienti

Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposito “Modulo di segnalazione di reazioni avverse” al link.
Una volta compilato e firmato, il modulo deve essere inoltrato al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile nel sito AIFA al link.
In alternativa la comunicazione di una sospetta reazione avversa può essere fatta direttamente online sul sito di Vigifarmaco, seguendo la procedura guidata.

- Per gli operatori sanitari

Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposita “Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa” che può essere scaricata dal sito di AIFA al link.
Una volta compilata e firmata, la scheda deve essere inoltrata al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile al sito di AIFA al link.

Cosa fare nel caso di sospetta reazione avversa da Farmaco per uso veterinario

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse sull’animale o sull’uomo o eventuale mancanza di efficacia può essere effettuata sia dai cittadini sia da operatori sanitari come veterinari o farmacisti, tramite apposita scheda di segnalazione e istruzioni di invio indicate nel sito del Ministero della Salute al link.

Cosa fare nel caso di effetti indesiderabili da cosmetico

La segnalazione spontanea di effetti indesiderabili può essere effettuata sia dai cittadini sia dagli operatori sanitari, tramite apposita scheda di segnalazione e istruzioni di invio indicate nel sito del Ministero della Salute al link.

Cosa fare nel caso di sospetta reazione avversa da prodotti a base di piante officinali e da integratori alimentari
La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse o effetti indesiderati può essere effettuata sia dai cittadini sia dagli operatori sanitari mediante il sito Vigierbe.

Cosa fare nel caso di incidenti correlabili all’utilizzo di dispositivi medici
La segnalazione spontanea di reazioni avverse o incidenti correlabili all’uso di un dispositivo medico deve essere effettuata secondo le modalità descritte nel sito del Ministero della Salute al link.


Nel caso volesse segnalare a Fidia una presunta reazione avversa su un nostro prodotto, prego, compili i campi qui sotto.

I campi contrassegnati da * sono obbligatori.

Informativa privacy FIDIA - Sistema di Farmacovigilanza/Vigilanza ai sensi degli articoli 13 e 14 del Regolamento Europeo 2016/679 (di seguito "GDPR o "Regolamento")

Informativa privacy FIDIA - Sistema di Farmacovigilanza/Vigilanza
ai sensi degli articoli 13 e 14 del Regolamento Europeo 2016/679 (di seguito "GDPR o "Regolamento")

Titolare del trattamento dei dati personali
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A., con sede in Via Ponte della Fabbrica, n. 3/A, 35031 - Abano Terme (Padova) - Italia, società italiana con sede nell'UE (di seguito: “FIDIA”).

Per richiedere ulteriori informazioni o qualora intenda esercitare i diritti previsti dalla normativa in materia di protezione dati personali, può contattate il nostro DPO (Data Protection Officer):
inviando una e-mail a: dpo@fidiapharma.it oppure una lettera a questo indirizzo: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. con sede principale in Via Ponte della Fabbrica, n. 3/A, 35031 Abano Terme (Padova), Italia - all'attenzione del DPO.

Definizioni essenziali per aiutare nella lettura della presente Informativa
Farmacovigilanza: è stata definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come la scienza e le attività relative all'individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli eventi avversi o altri problemi correlati all’utilizzo dei farmaci.
Vigilanza: le attività che mirano a migliorare la protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli operatori sanitari e degli altri utenti riducendo la probabilità che si verifichino nuovamente eventi avversi legati all'uso di un prodotto (definizione della Commissione Europea).
Prodotto: farmaci (per i quali Fidia ha l'autorizzazione all'immissione in commercio), dispositivi medici (per i quali Fidia è Fabbricante), integratori alimentari e cosmetici (per i quali FIDIA è responsabile dell’immissione sul mercato).
Evento avverso: evento indesiderato, non voluto o dannoso in relazione all'uso di un prodotto FIDIA.
Dato personale: qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile ("interessato"); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, in particolare mediante riferimento ad un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo on-line o a uno o più elementi specifici caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale.
Dati sulla salute (dati particolari): dati personali relativi alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la fornitura di servizi sanitari, che rivelano informazioni sul suo stato di salute.
Segnalante: persona che comunica a FIDIA informazioni relative ai propri professionisti sanitari, ai propri familiari, ai dati personali relativi alla salute fisica o mentale.

Ambito di applicazione della presente Informativa
Garantire la sicurezza del paziente è estremamente importante per FIDIA e noi prendiamo sul serio l'uso sicuro di tutti i nostri prodotti. Dobbiamo essere in grado di entrare in contatto con le persone che ci contattano in merito ai nostri prodotti in modo tale da ottenere ulteriori informazioni, dare risposte alle richieste o inviare il materiale richiesto.
La presente Informativa descrive come raccogliamo e utilizziamo i Dati Personali e i Dati sulla salute ricevuti per aiutarci ad adempiere al nostro dovere di monitorare la sicurezza di tutti i nostri farmaci (noti anche come nostri obblighi di Farmacovigilanza).
L'informativa è applicabile anche ai dispositivi medici, agli integratori alimentari e ai cosmetici, in quanto le relative normative su tali prodotti richiedono essenzialmente lo stesso monitoraggio della sicurezza e della qualità (obblighi di Vigilanza).
La presente Informativa si applica alle informazioni da Lei fornite via telefono, fax, e-mail o posta, o da lei o che raccogliamo come parte di una segnalazione di eventi avversi o di qualità a noi applicabili. Possiamo anche raccogliere queste informazioni su di Lei attraverso specifici “moduli” da Lei inviati attraverso un sito web di proprietà o da noi controllato. Se Lei è un paziente, potremmo anche ricevere informazioni su di Lei da una terza parte che segnala un evento avverso che l'ha colpita o una richiesta di informazioni sul nostro prodotto in relazione a come è stato usato o come debba essere utilizzato, come ad esempio: professionisti sanitari, parenti o altri membri del servizio pubblico sanitario.

Finalità e basi giuridiche del trattamento.
Raccogliamo i dati personali per finalità connesse alla farmacovigilanza ed il relativo trattamento poggia sull'obbligo legale ex articolo 6, paragrafo 1, lettera c) del GDPR al fine di dare attuazione alle norme vincolanti UE/nazionali in materia di sicurezza dei prodotti per la salute per ragioni di interesse pubblico nel settore della salute pubblica e, in riferimento ai dati particolari avendo a riferimento l’articolo 9, paragrafo 2, lettere g) ed i) del GDPR e l’art. 2 sexsies, comma 2, lett. z) del D. lgs. 196/03.

Periodo di conservazione dei dati
In conformità alla legge, in qualità di Titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti medicinali, conserviamo tutti i documenti relativi al prodotto, ed i dati personali raccolti in relazione alla farmacovigilanza, per un periodo pari alla durata della validità dell'autorizzazione all'immissione in commercio, oltre ad ulteriori 10 anni dopo la sua scadenza; tuttavia il periodo di conservazione dei dati potrebbe essere esteso qualora necessario, caso per caso, per la costituzione, l'esercizio o la difesa di rivendicazioni legali.
Questo periodo di conservazione è applicabile anche ai dispositivi medici, agli integratori alimentari e ai cosmetici.

Tipologia dei dati personali che potremmo raccogliere su di Lei
Possiamo raccogliere le seguenti informazioni su di Lei:
- nome o iniziali;
- età e data di nascita;
- sesso;
- peso e altezza;
nonché
- dettagli sul prodotto che le ha causato la reazione o la richiesta di informazioni, compreso il dosaggio che Lei ha assunto o che le è stato prescritto, il motivo per cui ha assunto o le è stato prescritto il prodotto e qualsiasi successiva modifica al suo regime abituale.- informazioni dettagliate su altri medicinali o rimedi o dispositivi medici che sta assumendo o che stava assumendo al momento della reazione o della richiesta di informazioni, compreso il dosaggio che ha assunto o che le è stato prescritto, il periodo di tempo in cui ha assunto quel medicinale, il motivo per cui ha assunto quel prodotto e ogni successiva modifica al suo regime abituale;
- i dettagli della reazione avversa che ha subito, il trattamento che ha ricevuto per quella reazione e gli eventuali effetti a lungo termine che la reazione ha causato alla sua salute;
- altri dati di anamnesi considerati rilevanti da Lei, compresi documenti quali rapporti di laboratorio, anamnesi dei farmaci e anamnesi dei pazienti. Alcuni di questi potrebbero includere informazioni su di Lei qualificati dall’art. 9 comma 1 del GDPR quali dati particolari. Tali dati saranno trattati solo se pertinenti e necessarie per documentare le sue reazioni avverse/fornire risposte adeguate alle Sue richieste e per soddisfare i nostri requisiti di farmacovigilanza/vigilanza, sicurezza e qualsiasi altro requisito di legge applicabile.
Riguardo a Lei come Segnalante, persona diversa dal paziente/soggetto della richiesta:
possiamo raccogliamo informazioni su di Lei quando ci fornisce informazioni in relazione a un evento avverso/richiesta di informazioni da Lei segnalati.
Le leggi sulla farmacovigilanza/vigilanza ci impongono di garantire che tali eventi siano rintracciabili e disponibili per un ulteriore richiesta di informazioni. Di conseguenza, dobbiamo mantenere sufficienti informazioni sul Segnalante da permetterci di ricontattarLa una volta ricevuta la richiesta/rapporto.
I dati personali che potremmo raccogliere su di Lei, riguardano:
- il suo nome e i suoi dati di contatto (che possono includere il suo indirizzo, indirizzo e-mail, numero di telefono o numero di fax);
- la sua relazione con la persona per la quale formula la richiesta di informazioni/segnalazione.

Come utilizziamo e condividiamo le informazioni e i dati personali
Al fine di adempiere ai nostri obblighi legali, possiamo utilizzare e condividere le informazioni ricevute per:
- indagare sull'evento avverso;
- contattare il paziente/consumatore o il Segnalante per ulteriori informazioni sulla richiesta di informazioni/segnalazione;
- raccogliere/mettere in relazione le informazioni relative al vostro caso segnalato con le informazioni relative ad altre richieste ricevute/altri eventi avversi ricevuti, al fine di analizzare le questioni ai fini della farmacovigilanza/vigilanza;
- fornire segnalazioni obbligatorie alle autorità competenti nazionali e/o regionali e/o internazionali come l'Agenzia europea per i medicinali.
Possiamo anche condividere i Dati Personali con altre aziende farmaceutiche che sono nostri partner di co-distribuzione o altri partner di licenza, laddove gli obblighi di farmacovigilanza/vigilanza per un prodotto richiedano tale scambio di informazioni sulla sicurezza.
Inoltre, possiamo coinvolgere i fornitori di servizi nell'elaborazione dei dati per il conseguimento delle finalità indicate nella presente Informativa, opportunamente selezionati e operanti in base a clausole contrattuali vincolanti in materia di protezione dei dati personali

Misure di sicurezza
Adottiamo misure adeguate a proteggere i dati personali trattati da perdite accidentali e accesso, uso, alterazione o divulgazione non autorizzati. Inoltre, adottiamo ulteriori misure di sicurezza delle informazioni, tra cui il controllo degli accessi, una rigorosa sicurezza fisica e solide pratiche di raccolta, archiviazione ed elaborazione delle informazioni.

Trasferimenti internazionali
Nel caso in cui i dati debbano essere trasferiti a soggetti stabiliti in paesi extra UE, saranno adottati, caso per caso, i relativi strumenti per il legittimo trasferimento dei dati quali le Decisione di adeguatezza dell'UE o clausole contrattuali standard emesse dalla Commissione Europea (articoli GDPR: 45, 46) o deroghe applicabili caso per caso (articoli GDPR 49).

I Suoi Diritti
In relazione ai trattamenti sopra descritti, in qualsiasi momento, in qualità di interessato, Lei potrà esercitare i diritti previsti dal Regolamento. In generale, l'interessato potrà esercitare il diritto a:
- accedere ai propri dati personali, ottenere la prova delle finalità perseguite dal Titolare, delle categorie di dati trattati, dei destinatari a cui possono essere comunicati, del periodo di conservazione degli stessi, dell'esistenza di processi decisionali automatizzati, inclusa la profilazione e in tali casi l'informazione sulle logiche utilizzate, e delle possibili conseguenze per gli interessati;
- ottenere senza indugio la rettifica dei dati personali inesatti che la riguardano;
- ottenere, nei casi previsti dalla legge, la cancellazione dei dati che la riguardano;
- ottenere la limitazione del trattamento nei casi previsti dalla legge
- fare opposizione al trattamento, ove previsto, in base alle norme applicabili al caso specifico;
- nei casi previsti dalla legge, ottenere la portabilità dei dati forniti al Titolare del trattamento, nonché riceverli in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivi automatici o richiedere la trasmissione di tali dati ad un altro Titolare, ove possibile;
- se ritenuto opportuno, presentare un reclamo presso l’Autorità Garante per la protezione dei dati personali nel proprio paese.

Informativa pubblicata in data: 23 Luglio 2021

Elenco Informative precedenti:
24 luglio 2020
1 Agosto 2018

 

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